---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1904/17"
number: "01И-1904/17"
issued_on: 2017-08-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-190417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1904/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1904/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 августа 2017 г. N 01И-1904/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Игла двусторонняя для взятия крови "Проба", 22 G (0,7 mm)", LOT 082018, производства "Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06635 от 02.06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 августа 2017 г. N 01И-1904/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06635 от 02.06.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100016"></a>02.06.2016 | <a id="p100017"></a>Не указано |
| <a id="p100018"></a>Длина иглы, мм | <a id="p100019"></a>38, допуски на длину по ГОСТ ISO 7864-2011:<br>+1<br>-2 | <a id="p100020"></a>A - 29,8798<br>B - 29,9045<br>C - 30,3643<br>D - 29,8798<br>E - 29,8792 |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- наименование изделия;<br>- количество штук;<br>- год и месяц упаковывания | <a id="p100023"></a>Маркировка нанесена печатным способом на индивидуальную упаковку |




<a id="p100024"></a>

---