---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-190/21"
number: "01И-190/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-190/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-190/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 12 февраля 2021 г. N 01И-190/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Проводник инфузионный ПИ 1,5 x 1,5 однократного применения ТУ РБ 05838972.007-95", LOT EEP 042, производства Унитарное предприятие "ФреБор", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 27.01.2017 N ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 февраля 2021 г. N 01И-190/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

<div align="right">

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 27.01.2017 N ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Длина проводника | <a id="p100017"></a>Длина 1500 +/- 20 мм | <a id="p100018"></a>Длина, мм:<br>A1: 1550,0;<br>A2: 1542,0;<br>A3: 1523,0<br>A4: 1550,0<br>A5: 1531,0 |
| <a id="p100019"></a>Масса | <a id="p100020"></a>Масса 14 +/- 1 г | <a id="p100021"></a>Масса проводника, г:<br>A1: 9,9;<br>A2: 9,7;<br>A3: 9,7;<br>A4: 9,9;<br>A5: 9,9 |
| <a id="p100022"></a>Гарантии производителя (срок хранения) | <a id="p100023"></a>Гарантийный срок хранения - 3 года со времени стерилизации | <a id="p100024"></a>На маркировке упаковки образцов изделия указано:<br>Изготовлено: 2020-05;<br>Использовать до: 2025-05 |




<a id="p100025"></a>

---