---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1899/17"
number: "01И-1899/17"
issued_on: 2017-08-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-189917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1899/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1899/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 августа 2017 г. N 01И-1899/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия с наименованием на групповой упаковке: "Иглы инъекционные однократного применения Ø 1.2 x 40 мм (18G x 11/2)"; индивидуальной упаковке: "Игла инъекционная 1,2 x 40К "Луер-Лок" однократного применения ГОСТ 25046-81", партия N 001, производства ООО "Эскулап", 305006, г. Курск, ул. Пучкова, д. 53, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06611 от 10.03.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзрра
от 7 августа 2017 г. N 01И-1899/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06611 от 10.03.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ 25046-81</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>Иглы инъекционные однократного применения по ТУ 9432-002-28994901-2010</td><td><a id="p100017"></a>Групповая упаковка: "Иглы инъекционные однократного применения Ø 1.2 x 40 мм (18G x 11/2";<br>индивидуальная упаковка: "Игла инъекционная 1,2 x 40К "Луер-Лок" однократного применения ГОСТ 25046-81"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Тип/модель медицинского изделия</td><td><a id="p100019"></a>1,2 x 40</td><td><a id="p100020"></a>На индивидуальной упаковке: 1,2 x 40К</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Размер иглы</td><td><a id="p100022"></a>Для данного размера, диаметр с допусками составляет: (1,03 - 1,10) мм.<br>Длина с допусками для данного размера составляет: 40 +/- 1,5 мм</td><td><a id="p100023"></a>Диаметр:<br>1,27 мм; 1,27 мм; 1,27 мм; 1,27 мм; 1,27 мм.<br>Длина:<br>37,86 мм; 37,24 мм; 37,75 мм; 37,83 мм; 37,41 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Угол заточки иглы</td><td><a id="p100025"></a>15° +/- 2°</td><td><a id="p100026"></a>9,35°; 10,11°; 10,14°; 9,47°; 9,83°</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>На коробке следует указать, в том числе, технические условия на иглу конкретного типа, надпись "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично", номер партии (серии) с указанием месяца и года стерилизации, срок годности.</td><td><a id="p100029"></a>Обозначение технических условий на иглу конкретного типа, надпись "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично", номер партии (серии) с указанием месяца и года стерилизации, срок годности, на коробке отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена информация, в том числе, о коде партии или соответствующем символе, дате (год и месяц) стерилизации, слове "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующем символе</td><td><a id="p100031"></a>Информация о коде партии или соответствующем символе, дате (год и месяц) стерилизации, слове "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующем символе отсутствуют на групповой упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Символы</td><td><a id="p100033"></a>Информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.<br>Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен</td><td><a id="p100034"></a>Маркировочный символ "Беречь от влаги" не соответствует требованиям стандарта;<br>Маркировочный символ "Не допускать воздействия солнечного света" не соответствует требованиям стандарта</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---