--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1898/18" number: "01И-1898/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-08-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-189818" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1898/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1898/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 6 августа 2018 г. N 01И-1898/18** О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Внутривенные катетеры $HELMFLON®$ 22G. Ø x L: 0,9 x 25 mm Luer Lock Flow 33 ml/min", партия 10304A, дата производства 2016-01, использовать до 2020-12, производства "Хельм Медикал ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02981 от 26.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 августа 2018 г. N 01И-1898/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02981 от 26.11.2008) | Образцы выявленного медицинского изделия, A - J | | --- | --- | --- | | Материал | Сведения из Справки: поливинилхлорид. | Образцы изготовлены из политетрафторэтилена. | | Наружный диаметр катетеров | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. | На индивидуальной и групповой упаковках номинальный наружный диаметр образцов указан следующим образом - 0,9 мм. В соответствии с требованиями на упаковке должно быть указано: 0,90 мм. | | Прочность соединения головки и трубки иглы | Соединение головки и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Минимальное усилие для иглы с номинальным наружным диаметром 0,55 мм - 34 H. | Результат измерения прочности соединения:
A: 13.4 H; B: 11.2 H; C: 10.3 H; D: 12.2 H; E: 14.9 H; F: 10.5 H; G: 15.1 H; H: 11.2 H; I: 14.1 H; J: 12.4 H. | ---