Письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01И-1898/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

от 6 августа 2018 г. № 01И-1898/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Внутривенные катетеры HELMFLON® 22G. Ø x L: 0,9 x 25 mm Luer Lock Flow 33 ml/min», партия 10304A, дата производства 2016-01, использовать до 2020-12, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02981 от 26.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М. А. Мурашко

от 6 августа 2018 г. № 01И-1898/18

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02981 от 26.11.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия, A — J
Материал	Сведения из Справки: поливинилхлорид.	Образцы изготовлены из политетрафторэтилена.
Наружный диаметр катетеров	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	На индивидуальной и групповой упаковках номинальный наружный диаметр образцов указан следующим образом — 0,9 мм. В соответствии с требованиями на упаковке должно быть указано: 0,90 мм.
Прочность соединения головки и трубки иглы	Соединение головки и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Минимальное усилие для иглы с номинальным наружным диаметром 0,55 мм — 34 H.	Результат измерения прочности соединения: A: 13.4 H; B: 11.2 H; C: 10.3 H; D: 12.2 H; E: 14.9 H; F: 10.5 H; G: 15.1 H; H: 11.2 H; I: 14.1 H; J: 12.4 H.

---