Письмо Росздравнадзора от 06.10.2020 № 01И-1897/20

(ред. от 03.11.2020)

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Веро-Эпоэтин“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):

• «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ, флаконы (1), пачки картонные» серии 11018;
• «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, флаконы (10), пачки картонные» серий 50918, 20119, 30319;

(в ред. письма Росздравнадзора от 03.11.2020 № 01И-2068/20)

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, флаконы (1), пачки картонные» серии 21119.

(в ред. письма Росздравнадзора от 08.10.2020 № 01И-1926/20)

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества вышеуказанных лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Вода».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель

---