--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1895/18" number: "01И-1895/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-08-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-189518" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1895/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1895/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 6 августа 2018 г. N 01И-1895/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц трехкомпонентый инъекционный однократного применения с иглой типа "Луер" 0,6 x 30, стерильный, объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009", LOT 02, срок годности 05.23, производства ООО "Эскулап", Россия, 305008, г. Курск, ул. Пучкова, д. 53, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06214 от 01.03.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 6 августа 2018 г. N 01И-1895/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06214 от 01.03.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Линия градуировки | Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину.
Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра. | Линии градуировки шприцев D, G, H, I расположены не перпендикулярно к оси цилиндра.
Угол составляет 91,0° - 91,5° | | Расположение шкалы | При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы. | Образцы B, E:
При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы шприцев не совпадает с линией отсчета поршня и превышает допустимое значение 1/4 длины деления шкалы в два раза. | ---