--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2019 N 01И-1894/19" number: "01И-1894/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-08-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-189419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2019 N 01И-1894/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2019 N 01И-1894/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 6 августа 2019 г. N 01И-1894/19 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с нитями "Сабфил" и "Моносорб" однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004. Нить (полигликолакт 9/1) плетеная Сабфил фиолетовая рассасывающаяся USP 6/0 metric 0,7 45 см, игла колющая 4/8 0,3/13 мм" производства ООО "Медин-Н" (Россия) (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.09.2008 N ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с нитями "Сабфил" и "Моносорб" однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004" производства ООО "Медин-Н" (Россия) (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.**
**За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
Руководитель М.А.МУРАШКО
**Приложение**
**к Информационному письму**
**Росздравнадзора**
**от 6 августа 2019 г. N 01И-1894/19** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.09.2008 N ФСР 2008/03301), ГОСТ 26641-85, ТУ 9398-007-52318770-2004 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | КРД к РУ от 23.09.2008 N ФСР 2008/03301
Длина иглы | Длины игл, согласно ТУ 9398-007-52318770-2004: 15, 17, 20, 25, 30, 40, 45, 50
В справке указано: развернутой длиной от 15 до 55 мм | 13 мм | | КРД к РУ от 23.09.2008 N ФСР 2008/03301
Диаметр иглы | Согласно ТУ 9398-007-52318770-2004:
Диаметры игл: 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9, 1,0.
Согласно Справке об изделии медицинского назначения: диаметры игл от 0,4 до 1,1 | 0,3 мм | | КРД к РУ от 23.09.2008 N ФСР 2008/03301 | USP: 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; (3-4) | USP 6/0 metric 0,7 | | КРД к РУ от 23.09.2008 N ФСР 2008/03301
Срок годности | Паспорт-инструкция: Гарантийный срок годности игл атравматичных с полигликолидной нитью - 3 года.
ТУ 9398-007-52318770-2004: Гарантийный срок годности игл атравматичных с полигликолидной нитью - 2 года | Маркировка изделия: дата производства: 10-2018; использовать до: 10-2020.
(2 года)
Инструкция, вложенная в групповую упаковку: срок годности - три года со дня стерилизации | | ГОСТ 26641-85 "Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний" в части п. 2.1 "Соответствие требованиям настоящего стандарта и соответствующих технических условий", п. 2.21 "Маркировка групповой тары" | На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены:
- название и товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о длине, форме острия и степени изогнутости;
- сведения о толщине, длине и наименование материала шовной нити;
- надписи: "Стерильно", "Апирогенно";
- производственный номер или номер партии (серии);
- способ и дата (год, месяц) стерилизации;
- сведения о сроке годности стерилизации;
- сведения о количестве игл; | Надпись "Апирогенно" отсутствует | | 1.1.1 ТУ "Соответствие требованиям настоящих технических условий и ГОСТ 26641-85" | Иглы атравматические и нити в отрезках должны соответствовать требованиям настоящих технических условий, ГОСТ 26641-85 | Представленные образцы изделия не соответствуют требованиям настоящих технических условий и ГОСТ 26641-85 протокола технических испытаний | | 1.1.2 ТУ "Типы и размеры игл" | Типы игл должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.1 ТУ, а их основные размеры - в таблице 1.2 ТУ | Размеры представленных игл: 0,3/13 мм - отсутствие игл представленных размеров в КРД | | 1.1.3 ТУ "Комплектование игл шовной нитью" | Комплектование игл шовной нитью должно соответствовать таблице 1.3 ТУ | Иглы диаметром 0,3 мм отсутствие игл представленных размеров в КРД | | 1.1.5 ТУ "Физико-механические показатели" | Физико-механические характеристики нитей должны соответствовать нормам технических условий на конкретные нити и приведенным в таблице 1.4 ТУ | Нить (полигликолакт 9/1) плетеная Сабфил отсутствует в таблице с требованиями технических условий | | 1.4.2 "Маркировка групповой тары" | На этикетке коробки должно быть указано:
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак, место нахождения;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, степени изогнутости, типе и количестве игл;
- метрический размер, условный номер, длина и наименование материала шовной нити;
- количество игл атравматических в упаковке;
- номер партии (серии);
- надписи "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";
- способ стерилизации;
- обозначение настоящих технических условий | Надписи "Апирогенно", "Нетоксично" или соответствующие символы отсутствуют на упаковке | ---