Письмо Росздравнадзора от 06.08.2019 № 01И-1894/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1894/19 от 06.08.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2019 N 01И-1894/19. 01И-1894/19. 06.08.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-189419

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 августа 2019 г. № 01И-1894/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Иглы атравматические ИА-„Медин-Н“ с нитями „Сабфил“ и „Моносорб“ однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004. Нить (полигликолакт 9/1) плетеная Сабфил фиолетовая рассасывающаяся USP 6/0 metric 0,7 45 см, игла колющая 4/8 0,3/13 мм» производства ООО «Медин-Н» (Россия) (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-„Медин-Н“ с нитями „Сабфил“ и „Моносорб“ однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004» производства ООО «Медин-Н» (Россия) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 6 августа 2019 г. № 01И-1894/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301), ГОСТ 26641-85, ТУ 9398-007-52318770-2004	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301 Длина иглы	Длины игл, согласно ТУ 9398-007-52318770-2004: 15, 17, 20, 25, 30, 40, 45, 50 В справке указано: развернутой длиной от 15 до 55 мм	13 мм
КРД к РУ от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301 Диаметр иглы	Согласно ТУ 9398-007-52318770-2004: Диаметры игл: 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9, 1,0. Согласно Справке об изделии медицинского назначения: диаметры игл от 0,4 до 1,1	0,3 мм
КРД к РУ от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301	USP: 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; (3-4)	USP 6/0 metric 0,7
КРД к РУ от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301 Срок годности	Паспорт-инструкция: Гарантийный срок годности игл атравматичных с полигликолидной нитью — 3 года. ТУ 9398-007-52318770-2004: Гарантийный срок годности игл атравматичных с полигликолидной нитью — 2 года	Маркировка изделия: дата производства: 10-2018; использовать до: 10-2020. (2 года) Инструкция, вложенная в групповую упаковку: срок годности — три года со дня стерилизации
ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний» в части п. 2.1 «Соответствие требованиям настоящего стандарта и соответствующих технических условий», п. 2.21 «Маркировка групповой тары»	На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены: - название и товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - сведения о длине, форме острия и степени изогнутости; - сведения о толщине, длине и наименование материала шовной нити; - надписи: «Стерильно», «Апирогенно»; - производственный номер или номер партии (серии); - способ и дата (год, месяц) стерилизации; - сведения о сроке годности стерилизации; - сведения о количестве игл;	Надпись «Апирогенно» отсутствует
1.1.1 ТУ «Соответствие требованиям настоящих технических условий и ГОСТ 26641-85»	Иглы атравматические и нити в отрезках должны соответствовать требованиям настоящих технических условий, ГОСТ 26641-85	Представленные образцы изделия не соответствуют требованиям настоящих технических условий и ГОСТ 26641-85 протокола технических испытаний
1.1.2 ТУ «Типы и размеры игл»	Типы игл должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.1 ТУ, а их основные размеры — в таблице 1.2 ТУ	Размеры представленных игл: 0,3/13 мм — отсутствие игл представленных размеров в КРД
1.1.3 ТУ «Комплектование игл шовной нитью»	Комплектование игл шовной нитью должно соответствовать таблице 1.3 ТУ	Иглы диаметром 0,3 мм отсутствие игл представленных размеров в КРД
1.1.5 ТУ «Физико-механические показатели»	Физико-механические характеристики нитей должны соответствовать нормам технических условий на конкретные нити и приведенным в таблице 1.4 ТУ	Нить (полигликолакт 9/1) плетеная Сабфил отсутствует в таблице с требованиями технических условий
1.4.2 «Маркировка групповой тары»	На этикетке коробки должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак, место нахождения; - наименование изделия; - сведения о диаметре, длине, степени изогнутости, типе и количестве игл; - метрический размер, условный номер, длина и наименование материала шовной нити; - количество игл атравматических в упаковке; - номер партии (серии); - надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»; - способ стерилизации; - обозначение настоящих технических условий	Надписи «Апирогенно», «Нетоксично» или соответствующие символы отсутствуют на упаковке