--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1893/18" number: "01И-1893/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-08-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-189318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1893/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1893/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 3 августа 2018 г. N 01И-1893/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Жидкость для обезжиривания и высушивания твердых тканей зуба $\text{АНГИДРИН}^{®}$ ТУ 9391-035-45814830-2000", LOT 61, дата изготовления 2016 12, использовать до 2019 12, производства АО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение от 23.10.2008 N ФСР 2008/03514, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 августа 2018 г. N 01И-1893/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03514 от 23.10.2008) | Образцы выявленного медицинского изделия, A, B | | --- | --- | --- | | Срок годности | Сведения из Инструкции по применению из состава КРД:
"Срок годности - 2 года" | Сведения из Инструкции по применению, представленной с образцом:
"Срок годности - 3 года" | | Комплектность | Стоматологическая жидкость "Ангидрин" должна выпускаться в комплекте:
- жидкость во флаконе - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- картонная упаковка - 1 шт.
- крышка-капельница - 1 шт. | A, B: комплект поставки образцов представляет собой:
- жидкость во флаконе - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- картонная упаковка - 1 шт.
Крышка-капельница в упаковке отсутствует. | ---