---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-189/21"
number: "01И-189/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-189/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-189/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 февраля 2021 г. N 01И-189/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм, 9 x 10 см (+/- 10%)", серия номер 09100619, произведено 06/2019, годен до 06/2022, производитель "ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 февраля 2021 г. N 01И-189/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов А1 - А4) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Время смачивания функциональной подушечки | <a id="p100017"></a>- стропы не более 5 с;<br>- повязки не более 10 с | <a id="p100018"></a>А1: 21 с;<br>А2: 17 с;<br>А3: 18 с;<br>А4: 22 с |




<a id="p100019"></a>

---