Письмо Росздравнадзора от 06.10.2020 № 01И-1890/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2020 N 01И-1890/20. 01И-1890/20. 06.10.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-189020
«Об отзыве из обращения лекарственных препаратов»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 6 октября 2020 г. № 01И-1890/20
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):
- «Доксорубицин-ЛЭНС(R), раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41218, 10319, 21119;
- «Доксорубицин-ЛЭНС(R), раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 12,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10219, 20619;
- «Доксорубицин-ЛЭНС(R), раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11218, 10219, 20319, 30619, 41119, 51119;
- «Доксорубицин-ЛЭНС(R), раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 37,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10419;
- «ДДоксорубицин-ЛЭНС(R), раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 75 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10319, 21219.
Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.