Письмо Росздравнадзора от 06.10.2020 № 01И-1889/20

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Веро-амиодарон“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Веро-амиодарон, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 270918, 280918, 291018 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---