---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1887/18"
number: "01И-1887/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-188718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1887/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1887/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 3 августа 2018 г. N 01И-1887/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирка полимерная с наполнителями (зондом и транспортной средой) Amies с углем, 100 шт.", производства "Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD", China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов (см. Приложение на 1 листе)", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 3 августа 2018 г. N 01И-1887/18

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="17%"><col width="40%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов:<br>3. Пробирки, в том числе, вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транпортными средами)</td><td><a id="p100018"></a>Пробирка полимерная с наполнителями (зондом и транспортной средой) Amies с углем</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100020"></a>Артикул</td><td><a id="p100021"></a>Пробирки с наполнителями GT 210-1002 РР</td><td><a id="p100022"></a>18000743</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Наполнитель</td><td><a id="p100024"></a>Цитрат натрия 3,8%</td><td><a id="p100025"></a>Уголь</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Цвет пробки</td><td><a id="p100027"></a>Желтый</td><td><a id="p100028"></a>Синий</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Диаметр</td><td><a id="p100030"></a>13 +/- 0,1 мм</td><td><a id="p100031"></a>Результаты измерения максимального диаметра пробирки:<br>A: 11,9 мм;<br>B: 11,9 мм;<br>C: 11,9 мм;<br>D: 11,9 мм;<br>E: 11,9 мм;<br>F: 11,9 мм;<br>G: 11,9 мм;<br>H: 11,9 мм;<br>I: 11,9 мм;<br>J: 11,9 мм.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Высота</td><td><a id="p100033"></a>75 мм</td><td><a id="p100034"></a>Результаты измерения высоты пробирки (без колпачка):<br>A: 152,3 мм;<br>B: 152,2 мм;<br>C: 152,3 мм;<br>D: 152,3 мм;<br>E: 152,2 мм;<br>F: 152,3 мм;<br>G: 152,3 мм;<br>H: 152,2 мм;<br>I: 152,3 мм;<br>J: 152,3 мм.</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать сведения, в том числе:<br>- о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td><a id="p100037"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>На коробке должен быть наклеен ярлык, на котором указано, в том числе:<br>- вместимость или диапазон вместимости;<br>- размеры (длина, диаметр);<br>- информация об апирогенности.</td><td><a id="p100039"></a>Образцы A - J:<br>На коробку не нанесены сведения о вместимости, размерах, апирогенности.<br>Маркировка нанесена на коробку без применения ярлыка.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100041"></a>Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69.<br>Согласно ГОСТ 15150-69 температурный диапазон для условий хранений 1 составляет (+5...+40) °C</td><td><a id="p100042"></a>Температурный диапазон, указанный на маркировке образцов: (+5...+25) °C</td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---