---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1885/18"
number: "01И-1885/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-188518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1885/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1885/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 3 августа 2018 г. N 01И-1885/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирки вакуумные с наполнителем, цвет крышки: фиолетовый - ЭДТА-К3, 3 мл 13 x 75 мм", производства "Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD", China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов (см. Приложение на 1 листе)", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. [Приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 августа 2018 г. N 01И-1885/18

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="17%"><col width="41%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов:<br>3. Пробирки, в том числе, вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транпортными средами)</td><td><a id="p100018"></a>Пробирки вакуумные с наполнителем</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100020"></a>Артикул</td><td><a id="p100021"></a>Пробирки с наполнителями GТ 210-1002 РР</td><td><a id="p100022"></a>12007021</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Наполнитель</td><td><a id="p100024"></a>Цитрат натрия 3,8 %</td><td><a id="p100025"></a>ЭДТА-К3</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Цвет пробки</td><td><a id="p100027"></a>желтый</td><td><a id="p100028"></a>фиолетовый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Материал</td><td><a id="p100030"></a>Материал - РР</td><td><a id="p100031"></a>Материал - ПЭТФ</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Комплектность</td><td><a id="p100033"></a>Каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную стерильную упаковку. Каждая потребительская упаковка должна быть оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки.</td><td><a id="p100034"></a>Образцы представлены на штативе в количестве 100 шт., штатив с пробирками обтянут термоусадочной пленкой.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Диаметр</td><td><a id="p100036"></a>13 +/- 0,1 мм</td><td><a id="p100037"></a>Результаты измерения максимального диаметра пробирки:<br>A: 12,7 мм; B: 12,7 мм; C: 12,7 мм; D: 12,7 мм; E: 12,7 мм; F: 12,7 мм; G: 12,7 мм; H: 12,7 мм; I: 12,7 мм; J: 12,7 мм.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100038"></a>Высота</td><td><a id="p100039"></a>75 мм</td><td><a id="p100040"></a>Результаты измерения высоты пробирки (без колпачка):<br>A: 75,7 мм; B: 75,7 мм; C: 75,7 мм; D: 75,7 мм; E: 75,7 мм; F: 75,7 мм; G: 75,7 мм; H: 75,7 мм; I: 75,7 мм; J: 75,7 мм.</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---