---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1884/20"
number: "01И-1884/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-188420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1884/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1884/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 октября 2020 г. N 01И-1884/20

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия "O-arm(R) O2 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями", производства "Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)", США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 N ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями", производства "Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)", США.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 октября 2020 г. N 01И-1884/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="39%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.10.2018 N ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Эксплуатационная документация, версия</td><td><a id="p100017"></a>Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-arm O2.<br>Руководство пользователя. Номер документа: B1-500-00I89, версия 05</td><td><a id="p100018"></a>Руководство пользователя системы визуализации O-armTM O2.<br>Номер документа: BI-500-01077RU Rev. 04</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Рентгеновская трубка</td><td><a id="p100020"></a>"Вариан" (Varian) A 132 (вращающийся анод)</td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM0K7/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Производитель рентген-трубки и оболочки не соответствует указанному в представленной совместно с изделием эксплуатационной и технической документацией</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Инструкция по эксплуатации. Монтаж</td><td><a id="p100023"></a>При необходимости монтажа МЕ ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать:<br>- ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или<br>- контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа</td><td><a id="p100024"></a>Указания отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Инструкция по эксплуатации. Изоляция от питающей среды</td><td><a id="p100026"></a>При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении МЕ ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством</td><td><a id="p100027"></a>Указания отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>Маркировка соответствия<br>В рентгеновском аппарате для интервенционных процедур маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием модели или типа следующим образом: рентгеновский аппарат для интервенционных процедур (модель или тип) МЭК 60601-2-43</td><td><a id="p100030"></a>Соответствие стандарту МЭК 60601-2-43 на маркировке отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100032"></a>Инструкции для аварийных ситуаций<br>Инструкции для аварийных ситуаций должны быть выполнены в неэлектронной форме, защищенными от влаги, грязи и механических повреждений</td><td><a id="p100033"></a>Отдельная инструкция для аварийных ситуаций не предоставлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Инструкции для аварийных ситуаций должны содержать только информацию, относящуюся к аварийным ситуациям</td><td><a id="p100035"></a>Отдельная инструкция для аварийных ситуаций не предоставлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Сведения о программном обеспечении</td><td><a id="p100037"></a>Версия ПО не позднее 4.0.X, где X является индексом, используемым для незначимых обновлений, связанных с техническим обслуживанием (например, исправления типографских ошибок).<br>Класс безопасности в соответствии с IEC 62304 - Класс C</td><td><a id="p100038"></a>Версия программного обеспечения 4.1.0<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM0K7/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<a id="p100039"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100041"></a>

---