Письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01И-1884/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 октября 2020 г. № 01И-1884/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «O-arm(R) O2 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 2 октября 2020 г. № 01И-1884/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация, версия	Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-arm O2. Руководство пользователя. Номер документа: B1-500-00I89, версия 05	Руководство пользователя системы визуализации O-armTM O2. Номер документа: BI-500-01077RU Rev. 04
Рентгеновская трубка	«Вариан» (Varian) A 132 (вращающийся анод)	Производитель рентген-трубки и оболочки не соответствует указанному в представленной совместно с изделием эксплуатационной и технической документацией
Инструкция по эксплуатации. Монтаж	При необходимости монтажа МЕ ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать: - ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или - контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа	Указания отсутствуют
Инструкция по эксплуатации. Изоляция от питающей среды	При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении МЕ ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством	Указания отсутствуют
Маркировка	Маркировка соответствия В рентгеновском аппарате для интервенционных процедур маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием модели или типа следующим образом: рентгеновский аппарат для интервенционных процедур (модель или тип) МЭК 60601-2-43	Соответствие стандарту МЭК 60601-2-43 на маркировке отсутствует
Инструкция по эксплуатации	Инструкции для аварийных ситуаций Инструкции для аварийных ситуаций должны быть выполнены в неэлектронной форме, защищенными от влаги, грязи и механических повреждений	Отдельная инструкция для аварийных ситуаций не предоставлена
	Инструкции для аварийных ситуаций должны содержать только информацию, относящуюся к аварийным ситуациям	Отдельная инструкция для аварийных ситуаций не предоставлена
Сведения о программном обеспечении	Версия ПО не позднее 4.0.X, где X является индексом, используемым для незначимых обновлений, связанных с техническим обслуживанием (например, исправления типографских ошибок). Класс безопасности в соответствии с IEC 62304 — Класс C	Версия программного обеспечения 4.1.0

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---