---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2026 N 01И-188/26"
number: "01И-188/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18826"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2026 N 01И-188/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2026 N 01И-188/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 марта 2026 г. N 01И-188/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное с наконечником типа "Луер" ПР 23-05 "ПРЕМЬЕР-МЕД" с иглой инъекционной по ТУ 32.50.50-002-25587590-2020", LOT: 211, дата производства 10.2025, использовать до 10.2030, производства ООО "ПРЕМЬЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 03.04.2024 N РЗН 2023/19585 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 марта 2026 г. N 01И-188/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="40%"><col width="11%"><col width="13%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2024 N РЗН 2023/19585, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>По санитарно-химическим показателям должно соответствовать ГОСТ ISO 10993-1</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- Фенол, мг/л (МУК 4.1.3166-14, п. 7)</td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Допустимые значения 0,050</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>&gt; 0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- Циклогексанон, мг/л (МУ 5141-89, п. 4)</td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Допустимые значения 3,1 +/- 0,3</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>3,1 +/- 0,3</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100026"></a>Основные параметры и характеристики</td><td rowspan="8"><a id="p100027"></a>Размеры потребительской упаковки изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е.<br><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsigH/img_0.png" alt="рис. 1"><br>1 - сварной шов<br>Рисунок Е.1, Упаковка. Габаритные и основные размеры</td><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренное значение длины потребительской упаковки, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A1:</td><td><a id="p100030"></a>203</td><td><a id="p100031"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A2:</td><td><a id="p100033"></a>203</td><td><a id="p100034"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A3:</td><td><a id="p100036"></a>203</td><td><a id="p100037"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренное значение ширины наибольшего несваренного края упаковки, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A1:</td><td><a id="p100040"></a>5</td><td><a id="p100041"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A2:</td><td><a id="p100043"></a>6</td><td><a id="p100044"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A3:</td><td><a id="p100046"></a>5</td><td><a id="p100047"></a>H</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100048"></a>внутренний присоединительный диаметр - 5,7 +/- 0,05 мм</td><td colspan="3"><a id="p100049"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренное значение внутреннего диаметра предохранительного колпачка, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>A1:</td><td><a id="p100051"></a>5,9</td><td><a id="p100052"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A2:</td><td><a id="p100054"></a>5,8</td><td><a id="p100055"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A3:</td><td><a id="p100057"></a>5,8</td><td><a id="p100058"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Маркировка</td><td><a id="p100060"></a>На каждой потребительской упаковке устройств должно быть нанесено:</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100061"></a>- знак соответствия.<br>Примечание:<br>* Допускается указывать четыре или две последние цифры года.<br>** Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку в виде штрих-кода.<br>*** Допускается совмещать маркировку на русском языке с маркировкой и обозначением на английском языке</td><td colspan="3"><a id="p100062"></a>Требование не выполнено.<br>На потребительскую упаковку образцов не нанесен знак соответствия</td></tr>
</table>




<a id="p100063"></a>

---