Письмо Росздравнадзора от 12.03.2026 № 01И-188/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное с наконечником типа „Луер“ ПР 23-05 „ПРЕМЬЕР-МЕД“ с иглой инъекционной по ТУ 32.50.50-002-25587590-2020», LOT: 211, дата производства 10.2025, использовать до 10.2030, производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение от 03.04.2024 № РЗН 2023/19585 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2024 № РЗН 2023/19585, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	По санитарно-химическим показателям должно соответствовать ГОСТ ISO 10993-1
	- Фенол, мг/л (МУК 4.1.3166-14, п. 7)	Требование не выполнено
	Допустимые значения 0,050	> 0,1
	- Циклогексанон, мг/л (МУ 5141-89, п. 4)	Требование не выполнено
	Допустимые значения 3,1 +/- 0,3	3,1 +/- 0,3
Основные параметры и характеристики	Размеры потребительской упаковки изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е. 1 — сварной шов Рисунок Е.1, Упаковка. Габаритные и основные размеры	Требование не выполнено. Измеренное значение длины потребительской упаковки, мм:
		A1:	203	H
		A2:	203	H
		A3:	203	H
		Требование не выполнено. Измеренное значение ширины наибольшего несваренного края упаковки, мм:
		A1:	5	H
		A2:	6	H
		A3:	5	H
	внутренний присоединительный диаметр — 5,7 +/- 0,05 мм	Требование не выполнено. Измеренное значение внутреннего диаметра предохранительного колпачка, мм:
		A1:	5,9	H
		A2:	5,8	H
		A3:	5,8	H
Маркировка	На каждой потребительской упаковке устройств должно быть нанесено:
	- знак соответствия. Примечание: * Допускается указывать четыре или две последние цифры года. ** Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку в виде штрих-кода. *** Допускается совмещать маркировку на русском языке с маркировкой и обозначением на английском языке	Требование не выполнено. На потребительскую упаковку образцов не нанесен знак соответствия

---