---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1882/20"
number: "01И-1882/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-188220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1882/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1882/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 октября 2020 г. N 01И-1882/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**

<div align="center">

**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия "Rapid Test New Coronavirus (COVID-19)", производства Hangzhou Realy Tech Co., Ltd., Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2020 N РЗН 2020/11235, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие "Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: NO1G16T, NO1G18T", производства Hangzhou Realy Tech Co., Ltd., Китай.**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 2 октября 2020 г. N 01И-1882/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 08.07.2020 N РЗН 2020/11235 (срок действия до 01.01.2021)) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови | <a id="p100018"></a>Потребительская упаковка: Rapid Test New Coronavirus (COVID-19)<br>Индивидуальная упаковка тест-кассеты: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device,<br>На упаковке представленного образца отсутствует наименование медицинского изделия на русском языке согласно регистрационному удостоверению |
| <a id="p100019"></a>Состав изделия | <a id="p100020"></a>Состав 2:<br>1. Тест-кассета - 1 шт.<br>2. Пипетка - 1 шт.<br>3. Салфетка - 1 шт.<br>4. Буферный раствор - 1 шт.<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/DPNmJPwy5/img_0.png)<br>5. Инструкция по применению - 1 шт. | <a id="p100021"></a>1. Тест-кассета - 1 шт.<br>2. Пипетка - 1 шт.<br>3. Салфетка - 1 шт.<br>4. Буферный раствор - 1 шт.<br>(Маркировка флакона отсутствует)<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/DPNmJPwy5/img_1.png)<br>5. Ланцет - 1 шт.<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/DPNmJPwy5/img_2.png)<br>6. Инструкция по применению - 1 шт. |
| <a id="p100022"></a>Русскоязычная маркировка потребительской упаковки | <a id="p100023"></a>См. [рис. 1](#p100029) | <a id="p100024"></a>На коробке представленного образца отсутствует русскоязычная маркировка, в том числе полное наименование изделия, номер и дата регистрационного удостоверения, сведения об уполномоченном представителе производителя, надпись "Для профессионального применения" |
| <a id="p100025"></a>Инструкция по применению | <a id="p100026"></a>Инструкция по применению изделия на русском языке | <a id="p100027"></a>В коробку вложена инструкция по применению на английском языке |


<a id="p100028"></a> ![рис. 4](https://i.bukva.ai/DPNmJPwy5/img_3.png) 

<div align="center">

<a id="p100029"></a>Рис. 1

<a id="p100030"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100031"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100032"></a>

---