Письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01И-1882/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1882/20. 01И-1882/20. 02.10.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-188220
«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Rapid Test New Coronavirus (COVID-19)», производства Hangzhou Realy Tech Co., Ltd., Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2020 № РЗН 2020/11235, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: NO1G16T, NO1G18T», производства Hangzhou Realy Tech Co., Ltd., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 2 октября 2020 г. № 01И-1882/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 08.07.2020 № РЗН 2020/11235 (срок действия до 01.01.2021)) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Наименование медицинского изделия | Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови | Потребительская упаковка: Rapid Test New Coronavirus (COVID-19) Индивидуальная упаковка тест-кассеты: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device, На упаковке представленного образца отсутствует наименование медицинского изделия на русском языке согласно регистрационному удостоверению |
| Состав изделия | Состав 2: 1. Тест-кассета — 1 шт. 2. Пипетка — 1 шт. 3. Салфетка — 1 шт. 4. Буферный раствор — 1 шт.  5. Инструкция по применению — 1 шт. |
1. Тест-кассета — 1 шт. 2. Пипетка — 1 шт. 3. Салфетка — 1 шт. 4. Буферный раствор — 1 шт. (Маркировка флакона отсутствует)  5. Ланцет — 1 шт.  6. Инструкция по применению — 1 шт. |
| Русскоязычная маркировка потребительской упаковки | См. рис. 1 | На коробке представленного образца отсутствует русскоязычная маркировка, в том числе полное наименование изделия, номер и дата регистрационного удостоверения, сведения об уполномоченном представителе производителя, надпись «Для профессионального применения» |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению изделия на русском языке | В коробку вложена инструкция по применению на английском языке |
