---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-188/21"
number: "01И-188/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-188/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-188/21

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 февраля 2021 г. N 01И-188/21**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении медицинского изделия "Кружка Эсмарха/Епета Bag Объем/Volume: 1500 мл/ml, REF МI-004" производства "Бевер Медикал Индастри Ко., Лтд", Тайланд, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.03.2009 N ФСЗ 2009/03865, выданном на медицинское изделие "Кружка Эсмарха" производства "Бевер Медикал Индастри Ко., Лтд.", Тайланд.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 февраля 2021 г. N 01И-188/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="41%"><col width="45%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.03.2009 N ФСЗ 2009/03865 (срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>КРД к РУ N ФСЗ 2009/03865 от 02.03.2009.</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Объем</td><td><a id="p100018"></a>Сведения из Нормативного документа:<br>"Состоит из прозрачного мешка объемом 2 л, с нанесенными делениями"</td><td><a id="p100019"></a>1500 мл/ml</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100020"></a>Измеренный объем согласно номинальному объему, отмеченному делением 1500 мл, образец N:<br>1: 1600 мл<br>2: 1600 мл<br>3: 1600 мл<br>4: 1600 мл<br>5: 1600 мл</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100021"></a>На дистальном конце трубка длиной 150 см</td><td><a id="p100022"></a>1: 1540 мм<br>2: 1541 мм<br>3: 1540 мм<br>4: 1540 мм<br>5: 1541 мм</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100023"></a>заканчивающаяся ректальным наконечником</td><td><a id="p100024"></a>Представленные образцы не имеют наконечника</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>внутренний диаметр... 8,0 мм</td><td><a id="p100026"></a>1: 5 мм<br>2: 5 мм<br>3: 5 мм<br>4: 5 мм<br>5: 5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка содержит:<br>товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100029"></a>На индивидуальных упаковках образцов представлены только наименование и адрес производителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Назначение</td><td><a id="p100031"></a>Сведения из Нормативного документа:<br>Кружка Эсмарха относится к средствам ухода за больными и предназначена для постановки очищающих клизм</td><td><a id="p100032"></a>На индивидуальных маркировках образцов имеется следующая информация:<br>"Область применения: предназначена для проведения лечебных и очистительных клизм, спринцеваний и орошений влагалища"</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>ГОСТ Р 50444-92<br>п. 8.1.5 Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100035"></a>Товарный знак предприятия-изготовителя отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---