---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1881/20"
number: "01И-1881/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-188120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1881/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1881/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 октября 2020 г. N 01И-1881/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**

<div align="center">

**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия "SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG", производства Sugentech, Inc., Корея (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.05.2020 N РЗН 2020/10345, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20004, COVT20005, COVT20006", производства Sugentech, Inc., Корея.**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 2 октября 2020 г. N 01И-1881/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 18.05.2020 N РЗН 2020/10345 (срок действия до 01.01.2021)) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI flex COVID-19 IgM/IgG) | <a id="p100018"></a>SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG<br>На упаковке представленного образца отсутствует наименование медицинского изделия на русском языке согласно регистрационному удостоверению |
| <a id="p100019"></a>Упаковка/Маркировка потребительской упаковки | <a id="p100020"></a>Описание изделия<br>Кассеты, индивидуально запечатанные в пакет из фольги, упаковываются во внешнюю коробку.<br>Упаковка изделия.<br>25 тестов/комплект: 1 тестовая кассета/запечатанный пакет x 25.<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/tec7u3ls0/img_0.png)<br>Макет этикетки потребительской упаковки: [Рис. 1](#p100032) | <a id="p100021"></a>Пакет из фольги упакован в пакет из полиэтилена с замком типа Зип Лок без маркировки.<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/tec7u3ls0/img_1.png) |
| <a id="p100022"></a>Состав изделия | <a id="p100023"></a>Тестовая кассета - 25 шт.<br>Флакон с буферным раствором - 1 шт.<br>Инструкция по применению | <a id="p100024"></a>Тестовая кассета - 1 шт.<br>Флакон с буферным раствором - 1 шт.<br>Салфетка спиртовая - 1 шт.<br>Микропипетка - 1 шт.<br>Скарификатор (ланцет) - 1 шт.<br>Инструкция по применению |
| <a id="p100025"></a>Флакон с буферным раствором | <a id="p100026"></a>Буферный раствор 3 мл<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/tec7u3ls0/img_2.png)<br>Макет этикетки буферного раствора:<br>![рис. 4](https://i.bukva.ai/tec7u3ls0/img_3.png) | <a id="p100027"></a>![рис. 5](https://i.bukva.ai/tec7u3ls0/img_4.png)<br>Буферный раствор упакован в немаркированную пробирку типа эппендорф,<br>В инструкции по применению в разделе "Поставляемые материалы" указан объем (4,5 мл) буферного раствора |
| <a id="p100028"></a>Инструкция по применению | <a id="p100029"></a>Инструкция по применению изделия на русском языке | <a id="p100030"></a>Текст инструкции по применению, представленная с образцом, не соответствует тексту инструкции по применению из КРД |


<a id="p100031"></a> ![рис. 6](https://i.bukva.ai/tec7u3ls0/img_5.png) 

<div align="center">

<a id="p100032"></a>Рис. 1

<a id="p100033"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100034"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100035"></a>

---