Письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01И-1881/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2020 N 01И-1881/20. 01И-1881/20. 02.10.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-188120
«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG», производства Sugentech, Inc., Корея (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.05.2020 № РЗН 2020/10345, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20004, COVT20005, COVT20006», производства Sugentech, Inc., Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 2 октября 2020 г. № 01И-1881/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 18.05.2020 № РЗН 2020/10345 (срок действия до 01.01.2021)) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI flex COVID-19 IgM/IgG) | SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG На упаковке представленного образца отсутствует наименование медицинского изделия на русском языке согласно регистрационному удостоверению |
| Упаковка/Маркировка потребительской упаковки | Описание изделия Кассеты, индивидуально запечатанные в пакет из фольги, упаковываются во внешнюю коробку. Упаковка изделия. 25 тестов/комплект: 1 тестовая кассета/запечатанный пакет x 25.  Макет этикетки потребительской упаковки: Рис. 1 |
Пакет из фольги упакован в пакет из полиэтилена с замком типа Зип Лок без маркировки. |
| Состав изделия | Тестовая кассета — 25 шт. Флакон с буферным раствором — 1 шт. Инструкция по применению |
Тестовая кассета — 1 шт. Флакон с буферным раствором — 1 шт. Салфетка спиртовая — 1 шт. Микропипетка — 1 шт. Скарификатор (ланцет) — 1 шт. Инструкция по применению |
| Флакон с буферным раствором | Буферный раствор 3 мл Макет этикетки буферного раствора:  |
 Буферный раствор упакован в немаркированную пробирку типа эппендорф, В инструкции по применению в разделе «Поставляемые материалы» указан объем (4,5 мл) буферного раствора |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению изделия на русском языке | Текст инструкции по применению, представленная с образцом, не соответствует тексту инструкции по применению из КРД |
