Письмо Росздравнадзора от 28.09.2016 № 01И-1881/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2016 N 01И-1881/16. 01И-1881/16. 28.09.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-188116
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 сентября 2016 г. № 01И-1881/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Костромской области незарегистрированного медицинского изделия «Датчик кислорода для мониторов пациента Oxygen Sensor» (Medical Oxygen Sensor), тип: GO-02, производства «Unimed Medical Supplies, Inc», China, (Made in Germany).
В связи с отсутствием типа датчика GO-02, несоответствием наименования изделия и сведений о месте производства, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11063 от 05.12.2011, выданного на медицинское изделие «Датчики кислорода для мониторов пациента: R-15, R-17MED, R-22MED, R-23V, R-24MED, R-30V, R-36MED, R-43V, R-47V, MAX-16, MAX-250A», производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.