Письмо Росздравнадзора от 01.10.2020 № 01И-1875/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2020 N 01И-1875/20. 01И-1875/20. 01.10.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-187520
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Митоксантрон-ЛЭНС(R)“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 1 октября 2020 г. № 01И-1875/20
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «МИТОКСАНТРОН-ЛЭНС(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Митоксантрон-ЛЭНС(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 10 мл, флакон (1), пачки картонные» серий 31018, 41018, 10119, 20519, 31019, 41119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Любая единичная примесь».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 03.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.