---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-187/21"
number: "01И-187/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-187/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-187/21

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 февраля 2021 г. N 01И-187/21

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ**
**В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ**
**(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**
**ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении медицинского изделия "Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO-VENOCATH plus SIZE: 17.", партия REF 90137, производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2011 N ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферические: TRO-VENOCATH(R), TRO-VENOCATH(R) sine, TRO-VENOCATH(R) plus, TRO-VENOCATH(R) novo, TRO-VENOCATH(R) novo plus, TRO-VENOCATH(R) novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK(R), TRO-VENOLOCK(R) plus", производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 февраля 2021 г. N 01И-187/21

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="49%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10164 от 26.07.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферические:<br>TRO-VENOCATH(R),<br>TRO-VENOCATH(R) sine,<br>TRO-VENOCATH(R) plus,<br>TRO-VENOCATH(R) novo,<br>TRO-VENOCATH(R) novo plus,<br>TRO-VENOCATH(R) novo sine;<br>обтураторы:<br>TRO-VENOLOCK(R),<br>TRO-VENOLOCK(R) plus</td><td><a id="p100018"></a>Индивидуальная и групповая упаковка:<br>Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO-VENOCATH plus<br>Инструкция по применению:<br>Внутривенная канюля TRO-VENOCATH plus с инъекционным портом, размеры 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100019"></a>Упаковка</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Упакованы индивидуально в герметичный блистер, 50 индивидуально упакованных канюль в одной коробке, 20 коробок уложены в транспортный короб</td><td><a id="p100021"></a>На групповой упаковке указано</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuVK1/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- Только для одноразового применения</td><td><a id="p100024"></a>Надпись отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>- Стерилизовано оксидом этилена</td><td><a id="p100026"></a>Надпись отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- Инструкция по применению</td><td><a id="p100028"></a>Инструкция на индивидуальной упаковке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- Система стерильна и апирогенна</td><td><a id="p100030"></a>Надпись и символы отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>- Не использовать при поврежденной упаковке</td><td><a id="p100032"></a>Надпись и символы отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Поверхность катетера</td><td><a id="p100034"></a>Поверхность.<br>Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков</td><td><a id="p100035"></a>На поверхности катетера при визуальном осмотре обнаружены капли смазки</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка упаковки (наружный диаметр катетера)</td><td><a id="p100037"></a>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм</td><td><a id="p100038"></a>На индивидуальной и групповой упаковках указано: "1.5 mm"</td></tr>
</table>


<a id="p100039"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100041"></a>

---