Письмо Росздравнадзора от 12.02.2021 № 01И-187/21

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 февраля 2021 г. № 01И-187/21

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания в обращении медицинского изделия «Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO-VENOCATH plus SIZE: 17.», партия REF 90137, производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферические: TRO-VENOCATH(R), TRO-VENOCATH(R) sine, TRO-VENOCATH(R) plus, TRO-VENOCATH(R) novo, TRO-VENOCATH(R) novo plus, TRO-VENOCATH(R) novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK(R), TRO-VENOLOCK(R) plus», производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 12 февраля 2021 г. № 01И-187/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10164 от 26.07.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферические: TRO-VENOCATH(R), TRO-VENOCATH(R) sine, TRO-VENOCATH(R) plus, TRO-VENOCATH(R) novo, TRO-VENOCATH(R) novo plus, TRO-VENOCATH(R) novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK(R), TRO-VENOLOCK(R) plus	Индивидуальная и групповая упаковка: Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO-VENOCATH plus Инструкция по применению: Внутривенная канюля TRO-VENOCATH plus с инъекционным портом, размеры 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G
Упаковка	Упакованы индивидуально в герметичный блистер, 50 индивидуально упакованных канюль в одной коробке, 20 коробок уложены в транспортный короб	На групповой упаковке указано
	- Только для одноразового применения	Надпись отсутствует
	- Стерилизовано оксидом этилена	Надпись отсутствует
	- Инструкция по применению	Инструкция на индивидуальной упаковке отсутствует
	- Система стерильна и апирогенна	Надпись и символы отсутствуют
	- Не использовать при поврежденной упаковке	Надпись и символы отсутствуют
Поверхность катетера	Поверхность. Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков	На поверхности катетера при визуальном осмотре обнаружены капли смазки
Маркировка упаковки (наружный диаметр катетера)	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм	На индивидуальной и групповой упаковках указано: «1.5 mm»

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---