Письмо Росздравнадзора от 26.09.2016 № 01И-1870/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2016 N 01И-1870/16. 01И-1870/16. 26.09.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-187016
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 26 сентября 2016 г. № 01И-1870/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Neurocompress „matopat“ Нейрохирургическая салфетка с рентгеноконтрастной нитью», сопровождаемого сведениями о производителе «АО „ТЗМО“, Польша, и регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00793 от 17.12.2007, срок действия не ограничен.»
В связи с несоответствием наименования изделия, а также сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00793 от 17.12.2007, выданного на медицинское изделие «Салфетки нейрохирургические Neurocompress стерильные из нетканого материала с рентгеноконтрастной нитью марки „matopat“, производства „АО „ТЗМО“, Польша, не распространяется на выявленное медицинское изделие.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: фотоизображение упаковки и маркировки медицинского изделия (не приводится).