---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2020 N 01И-1869/20"
number: "01И-1869/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-186920"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2020 N 01И-1869/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2020 N 01И-1869/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Бериате(R)" серии 241118/растворитель J7711011B производства "СиЭсЭл Беринг ГмбХ" (Германия)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия)"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 1 октября 2020 г. N 01И-1869/20
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"БЕРИАТЕ(R)" СЕРИИ 241118/РАСТВОРИТЕЛЬ J7711011B**
**ПРОИЗВОДСТВА "СИЭСЭЛ БЕРИНГ ГМБХ" (ГЕРМАНИЯ)/ООО**
**"СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (РОССИЯ)**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Бериате(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/" серии 241118/растворитель J7711011B производства "СиЭсЭл Беринг ГмбХ" (Германия)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU C-RU.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Глицин", "Натрия хлорид", "Кальция хлорид"; владелец партии лекарственного средства ООО "Скопинский фармацевтический завод".
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Скопинский фармацевтический завод" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Бериате(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/" серии 241118/растворитель J7711011B производства "СиЭсЭл Беринг ГмбХ" (Германия)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
---