Письмо Росздравнадзора от 01.10.2020 № 01И-1869/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2020 N 01И-1869/20. 01И-1869/20. 01.10.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-186920
«О прекращении обращения лекарственного средства „Бериате(R)“ серии 241118/растворитель J7711011B производства „СиЭсЭл Беринг ГмбХ“ (Германия)/ООО „Скопинский фармацевтический завод“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 1 октября 2020 г. № 01И-1869/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «БЕРИАТЕ(R)» СЕРИИ 241118/РАСТВОРИТЕЛЬ J7711011B ПРОИЗВОДСТВА «СИЭСЭЛ БЕРИНГ ГМБХ» (ГЕРМАНИЯ)/ООО «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бериате(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие — 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/растворитель J7711011B производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU C-RU.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Глицин», «Натрия хлорид», «Кальция хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Бериате(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие — 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/растворитель J7711011B производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.