Письмо Росздравнадзора от 01.10.2020 № 01И-1866/20

«О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества спиронолактон»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России издано информационное письмо от 12.08.2020 № 17420 о необходимости приведения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества спиронолактон, в соответствие с актуальной информацией по безопасности.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов спиронолактона, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 12.08.2020 № 17420 (не приводится).

О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 27.11.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.

---