---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1866/18"
number: "01И-1866/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-186618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1866/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1866/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5955"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 августа 2018 г. N 01И-1866/18**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N РЗН 2017/5955**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Дентсплай Сирона" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Наборы стоматологические ceram.x SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями", производства "ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 N РЗН 2017/5955, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Дентсплай Сирона" (115432, Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, тел. +7 (495) 725-10-87, факс +7 (495) 725-10-86, cis@dentsplysirona.com).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Дентсплай Сирона", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---