Письмо Росздравнадзора от 03.08.2018 № 01И-1866/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5955»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дентсплай Сирона» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы стоматологические ceram.x SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями», производства «ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № РЗН 2017/5955, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дентсплай Сирона» (115432, Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, тел. +7 (495) 725-10-87, факс +7 (495) 725-10-86, cis@dentsplysirona.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дентсплай Сирона», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---