---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2015 N 01И-1866/15"
number: "01И-1866/15"
issued_on: 2015-11-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-186615"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2015 N 01И-1866/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2015 N 01И-1866/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 ноября 2015 г. N 01И-1866/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора N 79-ГЗ/Р2-15 от 24.09.2015 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Флюорограф цифровой малодозовый с принадлежностями, рентгенозащитной кабиной, стационарный "КАРС"-С1 (Varian B-130H G-297, РПУ-30Н, 125 кВ, 220 В, 50 Гц), ТУ 9442-005-11857614-2010", модель: КАРС-С1, производства ООО предприятие "МЕДТЕХ", Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2010/06654 от 18.07.2013, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с наличием в составе рентгеновского излучателя "Varian B-130H G-297, производства Varian medical system, США, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06654 от 18.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Флюорографы цифровые малодозовые "КАРС" по ТУ 9442-005-11857614-2010, с принадлежностями", производства ООО предприятие "МЕДТЕХ", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---