Письмо Росздравнадзора от 02.11.2015 № 01И-1866/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 ноября 2015 г. № 01И-1866/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора № 79-ГЗ/Р2-15 от 24.09.2015 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Флюорограф цифровой малодозовый с принадлежностями, рентгенозащитной кабиной, стационарный „КАРС“-С1 (Varian B-130H G-297, РПУ-30Н, 125 кВ, 220 В, 50 Гц), ТУ 9442-005-11857614-2010», модель: КАРС-С1, производства ООО предприятие «МЕДТЕХ», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2010/06654 от 18.07.2013, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с наличием в составе рентгеновского излучателя «Varian B-130H G-297, производства Varian medical system, США, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06654 от 18.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие „Флюорографы цифровые малодозовые „КАРС“ по ТУ 9442-005-11857614-2010, с принадлежностями», производства ООО предприятие «МЕДТЕХ», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---