Письмо Росздравнадзора от 03.08.2018 № 01И-1864/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1864/18. 01И-1864/18. 03.08.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-186418
«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение NN ФС № 2005/1293, ФСЗ 2008/01530, МЗ РФ № 2002/799, ФСЗ 2009/05283»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 августа 2018 г. № 01И-1864/18
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ NN ФС № 2005/1293,
ФСЗ 2008/01530, МЗ РФ № 2002/799, ФСЗ 2009/05283
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2005 № ФС № 2005/1293, срок действия истек 17.10.2012;
- «Томограф магнитно-резонансный Signa HDx с принадлежностями», производства «GE Medical Systems, LLC», США, регистрационное удостоверение от 08.05.2008 № ФСЗ 2008/01530, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Infinity в составе», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США, регистрационное удостоверение от 17.10.2002 № МЗ РФ № 2002/799, срок действия истек 17.10.2012;
- «Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 14.10.2009 № ФСЗ 2009/05283, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.