---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2020 N 01И-1863/20"
number: "01И-1863/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-186320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2020 N 01И-1863/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2020 N 01И-1863/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 сентября 2020 г. N 01И-1863/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-"Ламинар-С"-1,2", SN 282.120.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО "Ламинарные системы", Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.05.2012 N ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 сентября 2020 г. N 01И-1863/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="42%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 05.05.2012 N ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100016"></a>- габаритные (длина x ширина x высота с подставкой/без подставки) (1170 x 685 x 1720/1040) +/- 5 мм</td><td><a id="p100017"></a>Измеренные значения:<br>1199 (+29 мм) x 787 (+102 мм) x -/ 1086 (+46)) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- рабочей камеры (длина x ширина x высота) (1105 x 620/540 x 670) +/- 5 мм</td><td><a id="p100019"></a>1140 (+35 мм) x 599 x 730 (+60 мм) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Питания электропитания</td><td><a id="p100021"></a>Должны работать от сети переменного тока частотой (50 +/- 1) Гц, номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения сети +/- 10% от номинального значения.</td><td><a id="p100022"></a>Согласно маркировки напряжение питания 220 - 240 В</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Сведения документации</td><td><a id="p100024"></a>Если это необходимо, документация должна содержать предупредительную информацию и подробное объяснение предупреждающих символов, нанесенных на оборудование. В противном случае эту информацию следует наносить на оборудование в виде четких и стойких к воздействию чистящих средств надписей.</td><td><a id="p100025"></a>Информация о предупредительных символах отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:<br>- требования к уровню звукового давления</td><td><a id="p100027"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Инструкции по эксплуатации должны содержать:<br>- запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки</td><td><a id="p100029"></a>Указано, что размещение розеток должно быть вне свободного доступа</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---