Письмо Росздравнадзора от 02.11.2015 № 01И-1863/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 ноября 2015 г. № 01И-1863/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Прибор электромагнитной терапии „АКУТЕСТ“, адрес предприятия-изготовителя: 107076, Москва, Краснобогатырская ул., д. 75, корп. 1.»

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04978 от 24.02.2014, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аппарат для диагностики и частотно-резонансной терапии, программируемый „Акутест“ по ТУ 9444-001-81489709-2008», производства ООО «Корпорация „Токран“, Россия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---