---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2018 N 01И-186/18"
number: "01И-186/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2018 N 01И-186/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2018 N 01И-186/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 января 2018 г. N 01И-186/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - "Синтез" ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2", партия 50616, производства ОАО "Синтез", Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 января 2018 г. N 01И-186/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

<div align="right">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="44%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен)<br>ГОСТ 31597-2012</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100016"></a>от 10.10.2011</td><td><a id="p100017"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Конструкция</td><td><a id="p100019"></a>Контейнер должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, конструкторской документации МК.081.00.00 и изготавливаться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке</td><td><a id="p100020"></a>A, B, C, D, E - конструкция контейнеров исполнения 2 (количество выходящих из контейнера трубок, количество используемых тройников, количество штуцеров контейнера) отличается от указанных в Приложении Б ТУ 9398-081-00480201-2006</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Длина контейнера 197 мм;<br>Ширина контейнера 119 см</td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Фактическая ширина контейнера:<br>A - 135,0 мм, B - 135,0 мм, C - 135,0 мм, D - 135,0 мм, E - 135,0 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMSen/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Этикетка</td><td><a id="p100025"></a>Прочность маркировки и этикетки должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 51622</td><td><a id="p100026"></a>E - этикетка отслоилась полностью без разрушения или повреждения</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию:<br>- указание "не применять при наличии признаков повреждения" или другое равноценное указание;<br>- штриховой код продукции</td><td><a id="p100029"></a>Указание "не применять при наличии признаков повреждения" или другое равноценное указание и штриховой код продукции отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация:<br>- срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию);<br>- номер партии</td><td><a id="p100031"></a>A, B, C, D, E - маркировка наружного пакета потребительской тары не содержит:<br>- срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию);<br>- номер партии</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---