Письмо Росздравнадзора от 26.01.2018 № 01И-186/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 января 2018 г. № 01И-186/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования — „Синтез“ ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2», партия 50616, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 января 2018 г. № 01И-186/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен) ГОСТ 31597-2012	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Дата регистрационного удостоверения	от 10.10.2011	Сведения отсутствуют
Конструкция	Контейнер должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, конструкторской документации МК.081.00.00 и изготавливаться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке	A, B, C, D, E — конструкция контейнеров исполнения 2 (количество выходящих из контейнера трубок, количество используемых тройников, количество штуцеров контейнера) отличается от указанных в Приложении Б ТУ 9398-081-00480201-2006
	Длина контейнера 197 мм; Ширина контейнера 119 см	Фактическая ширина контейнера: A — 135,0 мм, B — 135,0 мм, C — 135,0 мм, D — 135,0 мм, E — 135,0 мм
Этикетка	Прочность маркировки и этикетки должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 51622	E — этикетка отслоилась полностью без разрушения или повреждения
Маркировка	Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию: - указание «не применять при наличии признаков повреждения» или другое равноценное указание; - штриховой код продукции	Указание «не применять при наличии признаков повреждения» или другое равноценное указание и штриховой код продукции отсутствуют
	На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация: - срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию); - номер партии	A, B, C, D, E — маркировка наружного пакета потребительской тары не содержит: - срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию); - номер партии

---