---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2015 N 01И-1860/15"
number: "01И-1860/15"
issued_on: 2015-10-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-186015"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2015 N 01И-1860/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2015 N 01И-1860/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 октября 2015 г. N 01И-1860/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**

<div align="center">

**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- <a id="p100007"></a>$\text{Де} - \text{нол}®$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Аптеки Валента" аптечный пункт N 4, ул. Октябрьская, д. 10, г. Фрязино, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 478112014;
- <a id="p100008"></a>$\text{Де} - \text{нол}®$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец аптека N 17 Государственного предприятия Калужской области "Калугафармация", ул. Вишневского, д. 1, г. Калуга, Калужская область), показатель "Количественное определение" - серии 113032015;
- <a id="p100009"></a>$\text{Де} - \text{нол}®$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Медиком", ул. Железнодорожная, д. 164, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель "Количественное определение" - серии 410102014.
2. <a id="p100010"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- <a id="p100011"></a>Дексаметазон раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ГУЗ "Оловяннинская ЦРБ", Больничный пер., д. 7, пгт Ясногорск, Оловяннинский р-н, Забайкальский край), показатель "Количественное определение (Натрия дисульфит)" - серии DX-152.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Калужской области, Сахалинской области, Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---