---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2016 N 01И-1857/16"
number: "01И-1857/16"
issued_on: 2016-09-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-185716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2016 N 01И-1857/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2016 N 01И-1857/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 сентября 2016 г. N 01И-1857/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", заявителя при государственной регистрации медицинского изделия "Инструменты механизированные для остеосинтеза, эндопротезирования и реконструктивной хирургии, с принадлежностями", производства "Синтез ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 21.09.2012 N ФСЗ 2012/12800, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: "Уровень рецидивов/повторных операций после лапароскопических операций по устранению вентральных грыж с использованием медицинских изделий оказался выше, чем средний уровень рецидивов среди пациентов немецкого регистра Herniamed и датской базы данных по грыжам DHDB".
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./факс (495)580-77-77, (495)580-78-78).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---