Письмо Росздравнадзора от 22.09.2016 № 01И-1855/16

«Об отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 сентября 2016 г. № 01И-1855/16

ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Атекс Групп» (не приводится) к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные», производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на LOT 602010875, размер 7.5, дата производства 2016-02.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.08.2016 № 02И-1682/16 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Атекс Групп» (127549, г. Москва, Бибиревская, д. 10, к. 1, тел. 495-374-57-09, доб. 1047, e-mail: m.terehov@atex-gr.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии и размера Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---