---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2020 N 01И-1854/20"
number: "01И-1854/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-185420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2020 N 01И-1854/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2020 N 01И-1854/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 сентября 2020 г. N 01И-1854/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер урологический Фолея SUYUN стерильный одноразовый 2-ходовой Foley lat 16-40, размер 16FR/CH", LOT 160918, производства "Цзянсу СУЮН Медикал Материале Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 20.07.2010 N ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 сентября 2020 г. N 01И-1854/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="37%"><col width="4%"><col width="18%"><col width="18%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.07.2010 N ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100015"></a>Размер</td><td rowspan="9"><a id="p100016"></a>На упаковке образца изделия указано:<br>Size/Размер:<br>16FR/CH</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Согласно таблице соответствия размеров шкалы Шарьера:</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100018"></a>16FR/CH</td><td><a id="p100019"></a>5,3 мм</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Измеренное значение диаметра катера:</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100021"></a>Образец A</td><td><a id="p100022"></a>6,131 мм</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100023"></a>Образец B</td><td><a id="p100024"></a>6,092 мм</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>Образец C</td><td><a id="p100026"></a>6,131 мм</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100027"></a>Образец D</td><td><a id="p100028"></a>6,015 мм</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100029"></a>Образец E</td><td><a id="p100030"></a>6,073 мм</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Превышение размеров диаметра катера</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Упаковка</td><td><a id="p100033"></a>С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты</td><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Первичная упаковка представляет собой полиэтиленовый пакет.<br>Внешняя упаковка выполнена из полиэтилентерефталата и целлюлозы</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри</td><td colspan="4"><a id="p100037"></a>Сведения не приведены</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---