---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2016 N 01И-1854/16"
number: "01И-1854/16"
issued_on: 2016-09-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-185416"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2016 N 01И-1854/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2016 N 01И-1854/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 22 сентября 2016 г. N 01И-1854/16
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлены:
- $\text{Мексидол}®$ , раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные (для стационаров), производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия (владелец ООО ГК "НАДЕЖДА-ФАРМ", ул. 1-ая Курская, д. 215 б, лит. А, А1, г. Орел, Орловская область), показатель "Маркировка" (на картонной пачке не указано группировочное наименование) - серии 130316;
- Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (владелец МП г. Орла "Аптека N 2", ул. Московская, д. 28, г. Орел, Орловская область), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 240316.
2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ГБУЗ СО "Талицкая ЦРБ", ул. Красноармейская, д. 23, г. Талица, Свердловская область) показатель "Упаковка" (флаконы дополнительно укупорены пробками полиэтиленовыми) - серии 560815.
Территориальным органам Росздравнадзора по Орловской области и Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---