---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1853/19"
number: "01И-1853/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-185319"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1853/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1853/19
(ред. от 20.08.2019)
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 30 июля 2019 г. N 01И-1853/19**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный "МЕДИКОН ЛТД" ТУ 94 32-002-18131435-2002, боковое копье", партия номер 02/18, производства ЗАО "МЕДИКОН ЛТД", Россия, 105037, г. Москва, 1-я Прядильная ул., дом 12, стр. 1, а/я 5, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2017 N ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-202519#p100005) Росздравнадзора от 20.08.2019 N 02И-2025/19)*
*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июля 2019 г. N 01И-1853/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2017 N ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Габаритные и основные размеры (угол заточки) | Угол заточки 25° +/- 3° | Измеренные значения угла заточки образцов скарификатора:
 |
---