---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2020 N 01И-1852/20"
number: "01И-1852/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-185220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2020 N 01И-1852/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2020 N 01И-1852/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 сентября 2020 г. N 01И-1852/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ**<br>
**(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**<br>
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области, сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Тупфер (зонд-тампон) пластик-хлопок в пробирке 12 x 150 без среды" производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 N ФСЗ 2011/10406, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями" производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---