---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1852/19"
number: "01И-1852/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-185219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1852/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1852/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 июля 2019 г. N 01И-1852/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном 7.5 mm", REF ETTN7-5C, партия 171210, дата производства 10.12.2017, производства INTEGRAL Medical Products Co., LTD, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 июля 2019 г. N 01И-1852/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Метод стерилизации | <a id="p100016"></a>Методы стерилизации:<br>автоклавирование + радиация | <a id="p100017"></a>Указанная на маркировке образцов информация о стерилизации оксидом этилена не соответствует требованиям |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри | <a id="p100020"></a>Информация о нетоксичности изделия отсутствует |




<a id="p100021"></a>

---