Письмо Росздравнадзора от 02.08.2018 № 01И-1852/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2018 N 01И-1852/18. 01И-1852/18. 02.08.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-185218
«О прекращении обращения серий лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 августа 2018 г. № 01И-1852/18
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт(R), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. МЕ, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 55, 56 производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы обжаты колпачком комбинированным вместо колпачка алюминиевого); владелец партии лекарственного средства АО «Вектор-Медика».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.